Сертификат ISO 13485

 

Антикризисный план для предпринимателей России

ТРИ сертификата (менеджмент, охрана труда, экология) = по цене ДВУХ

 

Сертификат ИСО (ISO) 13485 от URS-certificafion в России, мирового лидера в области подтверждения соответствия поможет вам продемонстрировать соответствие ваших продуктов, процессов, систем или услуг национальным и международным законодательным требованиям и добровольным стандартам. Мы можем помочь вам пройти сертификацию в рамках тех систем, которые признаются при ведении бизнеса на ваших целевых рынках — мы предоставим вам и вашим клиентам необходимое подтверждение соответствия согласно требованиям России.

Сертификация ИСО является показателем высокого качества производимых товаров, причем, показателем, имеющим официальную силу. Поэтому многие производители стремятся заполучить желаемый сертификат, поскольку у покупателей товары с такой сертификацией пользуются особым спросом.

 

Звонок по России бесплатный 8 (495) 663-76-03

Подать заявку специалисту по сертификации и получению разрешений в России

Заказать бесплатный обратный звонок!

Есть вопросы к эксперту, мы поможем! Вежливо, подробно, обстоятельно.

Ваше имя (обязательно)

Ваш телефон (обязательно)

Для чего нужен сертификат ИСО 13485?

Каждый производитель желает выпускать продукцию, которая не только будет пользоваться спросом, но и иметь хорошую репутацию на рынке в целом, включая и мировой рынок. Сертификат ИСО — это международный стандарт качества, стандартизации и безопасности медицинских изделий. Следует помнить о том, что данный сертификат не является обязательным документом. Но именно он подтверждает высокий уровень продукции, предлагаемой производителем на рынке. И поэтому ISO является, своего рода, хорошим инструментом в конкурентной борьбе, поскольку наличие такого сертификата заметно поднимает продукт над его конкурентами.
Сертификат ИСО 13485 устанавливает критерии безопасного производства и правильного сбыта продукции медицинского назначения. Сертификат регулирует весь процесс производства товара медицинского назначения, начиная от заготовки сырья и материалов и заканчивая реализацией конечному покупателю. Это позволяет унифицировать процессы создания продукции, приведя его к качественному результату.

Что дает предприятию стандарт сертификат 13485?

Прежде всего, сертификат 13485 открывает практически безграничные возможности для дистрибуции товара, позволяя выйти ему на широкий рынок. Не являются исключением, в том числе, и государственные и муниципальные органы власти, производящие государственные закупки. Подобный документ подтверждает и дает понять каждому контрагенту, что данная организация способна наладить и поддерживать должный уровень производства продукции, соответствующей высоким требованиям качества.

Как получить сертификат 13485?

Процесс получения сертификата URS-certification ISO 13485 можно разделить на несколько стадий, включающих в себя:

  • подача заявления с прилагающимися к нему необходимыми документами;
  • заключение договора на услуги сертификации;
  • прием документации;
  • анализ и аудит документации;
  • получение сертификата ISO и соответствующей документации на руки.

В пакет документов, который переходит в руки счастливому обладателю сертификата URS-certification ISO 13485, входят собственно сертификат соответствия, разрешение на использование знака качества, а также сертификат эксперта-аудитора обученного сотрудника вашей компании (минимум 2 сотрудника) и документация системы менеджмента (в виде электронного документа). Возможно предоставление дубликата сертификата на иностранном языке — это будет уместно, если планируется выпуск продукции, сертифицируемой ISO 13485, за рубеж, где ее будут ждать не менее, а может, и более придирчивые, чем отечественные, клиенты.

Сертификат имеет действие на протяжении 3 лет с момента его оформления, однако, это не значит, что по истечении трех лет он аннулируется: стандарт можно переоформить. Кроме того, на второй и на третий год действия документа в организации должен осуществляться полноценный контроль за соблюдением требований стандарта при производстве и реализации продукции.

Какие документы необходимы для получения сертификата?

Самым ответственным этапом является подача заявления и необходимых документов. Для получения сертификата нужно будет предоставить:

  • Копии уставных документов (устав, решение о создании Общества);
  • Данные об ОГРН;
  • Данные об ИНН;
  • Справка ОК видов экономической деятельности;
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц;
  • Решение о назначении главного бухгалтера и гендиректора;
  • Заявление;
  • Информационный лист;
  • Копии лицензий и разрешений, включая допуски;
  • Структура предприятия.

Сертификат ИСО 13485 — преимущества данного документа?

Данный стандарт является условием высокой конкурентоспособности и вселяет доверие клиентов. Потенциальные покупатели, а также контрагенты, весьма придирчивы и взыскательны, поэтому нужно постараться, чтобы заслужить их благосклонность. Подтверждение соответствия такому стандарту, в том числе и ГОСТ, является гарантом того, что такому продукту можно доверять. Это и является основным преимуществом, которое является одинаково действенным как в нашей стране, так и за рубежом.
Этот документ достаточно универсален, поскольку является аналогом международному стандарту, а это значит, что он подтверждает добросовестность производителя и безопасность изделий медицинского назначения в магазинах в любой точке планеты.
И это неудивительно, ведь именно медицинской продукции необходимо развиваться не только на внутренних, но и внешних рынках: к сожалению, люди на всей планете и во всех странах болеют одними и теми же болезнями, а хороших лекарств не так уж и много. Технологичность, последовательность и правильность осуществления всех производственных процессов обеспечивают появление на свет продукции, способной не только не навредить здоровью потребителя, но и помочь.

Процедура получения данного сертификата многоступенчата и требует немалых вложений времени и сил. Однако иметь такой документ стоит, поскольку в таком случае не возникнет особых проблем с продажами и бизнес-партнерами. Ведь с предприятием, которое не имеет сертификата ISO 13485, организаций и клиентов, желающих иметь с ним дело, будет не так уж и много.

Соответствие стандарта ISO 13485

Вне зависимости от того, где вы находитесь, вы можете обеспечить признание эффективности вашей компании, которого она заслуживает, получив сертификат соответствия ISO 13485 URS-certificafion. Мы окажем содействие любой компании, в том числе представителям малого бизнеса, в решении возникающих вопросов. И с помощью наших экспертов в вашей организации будет внедрен стандарт ISO 13485.

Наличие у компании сертификата ISO 13485 от URS-certificafion определяет конкурентоспособность на отечественном и мировом рынках.

 

ЛУЧШИЙ СЕРВИС В URS-CERTIFICATION:

Клиент — это самое ценное, что есть у нашей компании

Мы всегда отвечаем на звонки

Наша команда — Ваш персональный менеджер

Наши сотрудники излучают оптимизм, заботу, понимание, достоинство и обладают самоконтролем

Мы знаем нашего клиента

Постоянно ищем новые идеи и пользуемся обратной связью

Мы предлагаем клиенту немного больше, чем нужно ему

 

Подать заявку специалисту по сертификации и получению разрешений в России