Сектор здравоохранения

Сертифицирование ISO – путь к успеху!

Для здравоохранительной отрасли на документальной базе ISO 9001 было выпущено несколько эталонов стандартизации, которые относятся к разнообразным областям медицинской отрасли, с наличием таких статусов как: сертификационные стандарты, указания в виде инструктажа и консультирования.

В базовый стандартизированный состав здравоохранения входят:
• «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств — Особые требования по применению ИСО 9001:2000, со ссылкой на Good Manufacturing Practice (GMP)» — ISO 15378:2006. Документ предназначен для медорганизаций, занимающихся исследованием, производством и снабжением упаковочной тары. В данном нормативе объединены положения ИСО 9001:2000 и принципы GMP, позволяющие обеспечить единство восприятия условий, названий и понятий между фармкомпаниями и поставщиками. Такой подход позволил уладить нескладность соответствий ISO и GMP между изготовителем и получателем, потому сертификация производится по ISO 15378:2006.
• Эталон «Медицинские приборы — Системы менеджмента качества — Требования для целей регулирования» — ИСО 13485:2003, является определителем условий к ме-неджментским системам качества компаний, занимающихся проектировкой, разработкой, производством, монтировкой, обслуживанием и продажей медприборов. Базовая цель коих – обеспечение унификации сертификационных требований, которые применяются к медприборам и качеству менеджмента. В его основе заложены разработки ISO 9001:2000, но также добавлены спецусловия к медпродукции: анализ рисков, производственная стерильность, отслеживание закупленных материалов, но и прочие условия, необходимые для качественного управления. Сертифицирование происходит по стандарту ISO 13485:2003, в котором содержатся исключения требований ISO 9001:2000, потому получить документ «автоматом» по ISO 9001 невозможно.
• «Медицинские приборы — Системы менеджмента качества — Руководство по применению ИСО 13485: 2003» — ISO/TR 14969:2004, содержит предписание по использованию ISO 13485:2003, позволяющее глубже определить представленные указания, а также возможности их реализации. Именно по этой причине данный стандарт относится к не сертификационной, а вспомогательной категории.
• «Медицинские приборы — Применение управления рисками к медицинским устройствам» — ИСО 14971:2007, является документом, который определяет процесс распознавания опасностей, связанных с медизделиями во время их изготовления, включая диагностику, а также оценки контроля рисков и их действенность. Данные требования используются на всех этапах производства медизделий. При этом применять стандарт производители могут без обладания менеджментской системой качества. Наряду с тем управление риском построено на базе ISO 14971:2007, потому является составляющей частью менеджмента качества при производстве медизделий.
• Стандарт «Системы менеджмента качества — Руководство по улучшению процесса в организациях здравоохранения» — ISO IWA1:2005 был составлен на основании результатов, которые были соглашены IWA1 — International Workshop Agreement. Целью его изготовления является оказание помощи здравоохранению и его организациям во время разрабатывания, введения и усовершенствования менеджментской системы качества. Строился стандарт на базе ISO 9004:2000, с включением указаний и приме-ров использования ISO 9001:2000 в медучреждениях. Важно знать, что данный стандарт не используется для сертификации.

Плюсы получения сертификатов ИСО?
На сегодняшний день мероприятие по получению сертификационного документа является добровольным, однако уже многие компании, оценив преимущества данного документа, изъявляют желание его получения.

Важность наличия сертификата ISO заключается в таких пунктах, как:

  • повышение репутации компании;
  • облегчение рабочего доступа к крупным организациям, причем не только российским, но и тем, что за рубежом, где сертификат ISO является обязательным;
  • льготы для кредитования;
  • возможность заключения госконтрактов и участия в тендерах;
  • во время страхования рисков, которые связаны с производством или оказанием ус-луг, предоставляются специальные условия;
  • снижение затрат на рекламирование продукции/услуги, так как удовлетворяются потребительские требования;
  • увеличение стоимости компании на 10-15%;
  • повышение результативности, а также оптимизация рабочих процессов;
  • сокращение затрат на устранение брака.

На современном рынке, где постоянно идет жесткое соперничество без новых техно-логических внедрений не обойтись. Потому, имея сертификат ISO, компании повышают «конкурентный иммунитет» и обеспечивают безопасность потребителей.

 

Сертификат ИСО (ISO) от URS-certificafion в России, мирового лидера в области подтверждения соответствия поможет вам продемонстрировать соответствие ваших продуктов, процессов, систем или услуг национальным и международным законодательным требованиям и добровольным стандартам. Мы можем помочь вам пройти сертификацию в рамках тех систем, которые признаются при ведении бизнеса на ваших целевых рынках — мы предоставим вам и вашим клиентам необходимое подтверждение соответствия согласно требованиям России.

 

ЛУЧШИЙ СЕРВИС В URS-CERTIFICATION:

Клиент — это самое ценное, что есть у нашей компании

Мы всегда отвечаем на звонки

Наша команда — Ваш персональный менеджер

Наши сотрудники излучают оптимизм, заботу, понимание, достоинство и обладают самоконтролем

Мы знаем нашего клиента

Постоянно ищем новые идеи и пользуемся обратной связью

Мы предлагаем клиенту немного больше, чем нужно ему

 

Антикризисный план для предпринимателей России в URS-certification.

ТРИ сертификата (менеджмент, охрана труда, экология) = по цене ДВУХ

 

Подать заявку специалисту по сертификации и получению разрешений в России.